インビザラインについて
- インビザラインは、薬機法対象外の治療機器です。
- 入手経路について、製作においては治療を担当する歯科医師が患者様に合わせて処方したものをインターネットでアメリカのアラインテクノロジー社にオーダーし工場で製作されます。製作されたインビザラインは、空輸され当院へと輸送されます。
- 国内の承認医薬品等の有無について、マウスピース矯正は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師or歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されいるマウスピース矯正（インビザライン）はその限りではありません。 - 諸外国における安全性等に係る情報について、インビザラインは、全世界で約600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
インビザラインについて詳しい情報を動画にまとめています。
ぜひご覧ください！
